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13 Febrero 2023

Difelikefalina para la notalgia parestésica

Entre los pacientes con este tratamiento dio lugar a reducciones modestamente mayores de las puntuaciones de intensidad del picor que el placebo durante un periodo de 8 semanas, pero se asoció a acontecimientos adversos. 

La notalgia parestésica es un trastorno neuropático caracterizado por picores en una zona circunscrita de la parte superior de la espalda. Se ha planteado la hipótesis de que la notalgia parestésica está causada por daños en las ramas cutáneas de las ramas dorsales de los nervios espinales torácicos. El rascado excesivo suele provocar cambios pigmentarios o liquenificación de la zona. La enfermedad es resistente a muchos tratamientos. Las terapias antipruriginosas tradicionales, como los antihistamínicos y los glucocorticoides tópicos, han resultado ineficaces. Los neuromoduladores como la capsaicina tópica o los gabapentinoides pueden tener cierto valor para reducir los síntomas, pero los efectos secundarios pueden reducir la adherencia.

Investigadores de la Facultad de Medicina Icahn de Mount Sinai en Nueva York (EEUU) encontraron un agonista selectivo de los receptores opiáceos kappa en pacientes con notalgia parestésica produjo una mejoría "modesta" del prurito en comparación con el placebo, pero se asoció a acontecimientos adversos, según ha mostrado un ensayo aleatorizado de fase II.

A las 8 semanas, las mejoras en el picor medio fueron significativamente mayores con difelikefalina oral (Korsuva) en comparación con placebo en la Escala de Calificación Numérica del Peor Picor (WI-NRS).

En el estudio participaron 125 adultos con notalgia parestésica inscritos en 28 centros de Norteamérica. Se aleatorizaron 1:1 para recibir difelikefalina (2 mg) o un placebo equivalente dos veces al día durante 8 semanas. La edad media era de 60 años.

Más del 80% de los pacientes eran blancos y más del 70% mujeres. Los investigadores afirmaron que el desequilibrio en el número de pacientes negros entre los grupos (16% en el grupo de estudio frente al 6% en el grupo placebo) se debió al azar.

Las puntuaciones medias basales de la WI-NRS fueron de 7,6 en cada grupo, y la mayoría de los pacientes fueron clasificados como pacientes con prurito grave. Las puntuaciones basales del Skindex-10 fueron de 38,6 en la escala de 0-60 para ambos grupos, y las medias en la subescala de alteraciones del sueño de 100 puntos fueron de 40,3 en el brazo del estudio y de 38,7 en el brazo del placebo.

En cuanto a los criterios de valoración secundarios, no se observaron diferencias significativas en el cambio medio desde el inicio hasta la semana 8 en la puntuación total de Skindex-10 entre los grupos de difelikefalina y placebo (-20,1 frente a -18,7 puntos). También se observaron reducciones similares en la subescala de trastornos del sueño en ambos grupos en la semana 8 (-15,7 frente a -16,3, respectivamente).

Por término medio, los pacientes que recibieron el fármaco -que actualmente está aprobado como inyección para el prurito asociado a la enfermedad renal crónica (ERC)- experimentaron reducciones de 4 puntos en las puntuaciones WI-NRS, en comparación con reducciones de 2,4 puntos con placebo (P= 0,001).

El número de pacientes que interrumpieron el tratamiento a causa de acontecimientos adversos (EA) fue tres veces superior al de placebo (19% frente a 6%). En general, se notificaron EA en el 56% de los participantes siendo más frecuentes los mareos, el estreñimiento, la diuresis y el dolor de cabeza.

Se necesitan ensayos más amplios y prolongados para determinar el efecto y los riesgos del tratamiento con difelikefalina en este trastorno.

Fuente bibliográfica

DOI: 10.1056/NEJMoa2210699

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