Las características clínico-patológicas, incluyendo el tamaño del tumor, el grado histológico y la presencia de metástasis axilares en ganglios linfáticos, proporcionan información pronóstica sobre la recurrencia de la enfermedad en mujeres con cáncer de mama localizado, pero estas características no han demostrado ser predictivas del beneficio de la quimioterapia adyuvante. En pacientes con cáncer de mama temprano con receptor de hormonal positivo y receptor del factor de crecimiento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, el ensayo de puntuación de recurrencia de 21 genes proporciona información pronóstica independiente de las características clínico-patológicas. Un score alto (normalmente entre 26 y 100) significa un riesgo mayor de recurrencia. Las pacientes con puntuaciones altas son más proclives a beneficiarse de la quimioterapia y así disminuir la probabilidad de recidiva tumoral. Sin embargo, se desconoce si la estratificación del nivel de riesgo clínico de recidiva del cáncer de mama añade información pronóstica a la puntuación de recurrencia.

El presente estudio analizó prospectivamente a 9.427 mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER 2-negativo, con ganglios axilares negativos, en las que se había realizado un análisis de perfil de expresión de 21 genes, clasificándose el peligro clínico de recidiva del cáncer de mama como bajo o alto en función del tamaño del tumor y del grado histológico. Este parámetro se evaluó mediante el cálculo de los cocientes de riesgo para la recurrencia a distancia con el uso de modelos de riesgos proporcionales de Cox. El tratamiento endocrino inicial fue con tamoxifeno en la mayoría de las mujeres premenopáusicas de 50 años de edad o menos.

El nivel de riesgo clínico fue pronóstico de recurrencia a distancia en pacientes con una puntuación intermedia de 21 genes de 11 a 25 (en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas que indican un peor pronóstico o un mayor beneficio potencial de la quimioterapia) las que fueron asignadas aleatoriamente al tratamiento endocrino (cociente de riesgos para la comparación de riesgo alto versus bajo, 2,73; IC del 95%: 1,93 a 3,87) o a la quimioterapia más endocrinoterapia (tratamiento quimioendocrino) (cociente de riesgos, 2,41; IC del 95%: 1,66 a 3,48). Finalmente, el nivel de riesgo clínico también fue útil para evaluar la recurrencia en mujeres con una alta puntuación (de 26 a 100), todas las cuales fueron asignadas al tratamiento quimioendocrino (cociente de riesgos, 3,17; IC del 95%: 1,94 a 5,19).

En conclusión, la estratificación del riesgo clínico proporciona información pronóstica que, cuando se agrega a la puntuación de recurrencia de 21 genes, puede ser utilizada para identificar de forma precisa subgrupos de mujeres premenopáusicas que podrían beneficiarse de la terapia hormonal adyuvante.