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09 Febrero 2024

New England Journal of Medicine

Prometedora vacuna contra el dengue

La monodosis de Butantan-DV previene en un 79,6% la infección sintomática en niños y adultos, independientemente del estado serológico, después de 2 años de seguimiento.

Se encuentra en fase de investigación una vacuna contra el virus del dengue, denominada Butantan-DV, de tipo tetravalente, atenuada, de dosis única. Este estudio se centró en evaluar la eficacia y seguridad de una monodosis de la vacuna para la prevención de la infección sintomática confirmada.

Con este fin, empezaron un ensayo doble ciego de fase 3 en Brasil, en el que asignaron aleatoriamente a 16.235 participantes para recibir la inmunización (n= 10.259) o placebo (n= 5.976), con estratificación según la edad (2-6, 7-17 y 18-59 años). Está previsto un seguimiento de 5 años. Se requiere evaluar la eficacia general de la vacuna contra el dengue sintomático y virológicamente confirmado, de cualquier serotipo que se presente más de 28 días después de la inoculación. Como criterios de valoración principales se consideraron la eficacia, independientemente del estado serológico inicial, y la seguridad.

En este artículo se presentan resultados de la vacuna sobre la base de 2 años de seguimiento, y los eventos adversos informados hasta el día 21 después de la inyección. Los criterios de valoración secundarios incluyeron la eficacia según el estado serológico al inicio del estudio, el serotipo viral y la edad.

Tras 2 años de seguimiento, la eficacia general contra cualquier serotipo del virus fue del 79,6% (IC 95%, 70,0-86,3), independientemente del estado serológico, y del 73,6% (IC 95%, 57,6-83,7) y 89,2% (IC 95%, 77,6 a 95,6) en los participantes sin y con evidencia de exposición previa al dengue, respectivamente. Esta efectividad fue del 80,1% (IC 95%, 66,0-88,4) entre los de 2-6 años, del 77,8% (IC 95%, 55,6-89,6) entre los de 7-17 años y del 90,0% (IC 95%, 68,2-97,5) entre los de 18-59 años. 

La eficiencia frente a los serotipos DENV-1 y DENV-2 fue del 89,5% (IC 95%, 78,7-95,0) y 69,6% (IC 95%, 50,8-81,5), respectivamente. DENV-3 y DENV-4 no se detectaron durante el período estudiado. Los eventos adversos fueron más comunes con Butantan-DV que con el placebo (58,3% frente a 45,6%).

Los hallazgos sugieren que, una dosis única de Butantan-DV previene la infección por los serotipos DENV-1 y DENV-2 sintomáticos del dengue, independientemente del estado serológico inicial, durante 2 años de seguimiento.

Fuente bibliográfica

DOI: 10.1056/NEJMoa2301790

Ciencia y Medicina

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