Vacuna de ARN contra SARS-CoV-2, segura e inmunogénica
La ausencia de eventos adversos graves a dosis inferiores y la inducción de la respuesta humoral en los vacunados apoya el avance de esta formulación a ensayos clínicos de etapas avanzadas.
El SARS-CoV-2 surgió a fines de 2019 y se propagó a nivel mundial, lo que dio lugar a un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de vacunas candidatas. Una de ellas, consiste en una formulación basada en un ARN mensajero (ARNm) que codifica para la proteína de espícula del virus, necesaria para la unión del patógeno a su receptor celular.
En esta publicación, se reportan los resultados de un ensayo abierto de fase 1, de escalada de dosis, en el que participaron 45 adultos sanos, de 18 a 55 años que recibieron dos inmunizaciones con 28 días de diferencia de distintas dosis de la vacuna de ARNm: 25, 100 o 250 μg. Hubo 15 participantes en cada grupo de dosis.
Después de la primera administración, las respuestas mediadas por anticuerpos fueron mayores con una dosis más alta (día 29 ensayo inmunoenzimático de anticuerpos anti-S-2P título medio geométrico [GMT], 40.227 en el grupo 25-μg, 109.209 en el grupo 100-μg, y 213.526 en el grupo 250-μg). Después de la segunda inmunización, los títulos aumentaron (día 57 GMT, 299.751, 782.719, y 1.192.154, respectivamente). Tras la segunda aplicación de la vacuna, se detectó actividad neutralizante del suero por dos métodos en todos los participantes. Los eventos adversos solicitados que se produjeron en más de la mitad de las personas incluyeron fatiga, escalofríos, dolor de cabeza, mialgia y dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda inmunización, particularmente con la dosis más alta, y tres participantes (21%) del grupo 250 μg informaron de uno o más eventos adversos graves.
En conclusión, la vacuna de ARN induce una respuesta inmunitaria anti-SARS-CoV-2 en todos los participantes, sin problemas de seguridad que limiten el ensayo. Estos hallazgos apoyan un mayor desarrollo de esta formulación.
