La pancreatoduodenectomía laparoscópica puede mejorar la recuperación postoperatoria en comparación con la cirugía abierta. Sin embargo, existe la preocupación de que la extensa curva de aprendizaje de este complejo procedimiento pueda aumentar el riesgo de complicaciones. 

Por lo tanto, en este estudio, se intentó evaluar si la técnica laparoscópica podría reducir el tiempo necesario para la recuperación funcional en comparación con la pancreatoduodenectomía abierta. 

Este ensayo controlado aleatorio de fase 2/3, multicéntrico, simple ciego, de grupos paralelos, se realizó en cuatro centros de los Países Bajos que realizaban cada uno 20 o más pancreatoduodenectomías al año. Los cirujanos tenían que haber completado un programa de entrenamiento específico para la técnica laparoscópica y haber realizado 20 o más antes de participar en el ensayo. Los pacientes con una indicación benigna, premaligna o maligna para el procedimiento, sin signos de compromiso vascular, fueron asignados al azar (1:1) para someterse a uno de los dos métodos. La randomización se estratificó por el volumen anual de casos y por el riesgo estimado preoperatorio de fístula pancreática. El análisis se realizó según el principio de intención de tratar. El objetivo principal de la fase 2 del ensayo fue evaluar la seguridad de la pancreatoduodenectomía laparoscópica (complicaciones y mortalidad), y la medida de resultado primaria de la fase 3 fue el tiempo hasta la recuperación funcional en días, definida como: control adecuado del dolor sólo con analgesia oral; movilidad independiente; capacidad para mantener más del 50% de la ingesta calórica diaria requerida; prescindir de administración de líquidos por vía intravenosa; y ausencia de signos de infección (temperatura < 38,5°C).

Entre el 13 de mayo y el 20 de diciembre de 2016, se asignaron al azar a 42 individuos en la fase 2 del ensayo. Dos pacientes no fueron operados y fueron excluidos de los análisis de acuerdo con el protocolo del estudio. Tres (15%) de 20 fallecieron dentro de los 90 días posteriores a la pancreatoduodenectomía laparoscópica, en comparación con ninguno de 20 pacientes después de la intervención abierta. Sobre la base de los datos de seguridad de la fase 2, se acordó proceder con la fase 3. Entre el 31 de enero y el 14 de noviembre de 2017, se asignaron al azar a 63 pacientes adicionales en la fase 3. Cuatro pacientes no fueron operados y fueron excluidos de los análisis. Después de la randomización de 105 personas (que combinaban sujetos de la fase 2 y 3), de los cuales 99 se sometieron a cirugía, el ensayo fue interrumpido prematuramente debido a una diferencia en la mortalidad relacionada con las complicaciones durante 90 días (cinco [10%] de 50 pacientes en el grupo de pancreatoduodenectomía laparoscópica versus uno [2%] de 49 en el grupo de pancreatoduoduodenectomía abierta; cociente de riesgos [CR] 4,90 [IC del 95%: 0,59 - 40,-44]; p=0-20). El tiempo medio hasta la recuperación funcional fue de 10 días (IC del 95%: 5 a 15) después del procedimiento laparoscópico versus 8 días (IC del 95%: 7 a 9) después de la intervención abierta (log-rank p = 0,80). Las complicaciones de grado III o superiores de Clavien-Dindo (25 [50%] de 50 pacientes después de laparoscopía versus 19 [39%] de 49 después de la cirugía abierta; RR = 1,29 [IC del 95%: 0,82 - 2,02]; p = 0,26) y fístulas pancreáticas postoperatorias de grado B/C (14 [28%] versus 12 [24%]; RR 1,14 [IC del 95%: 0,59 - 2,22]; p=0-69) fueron comparables entre los grupos.

En suma, aunque no fue estadísticamente significativa, la intervención laparoscópica se asocia con más muertes por complicaciones que la pancreatoduodenectomía abierta, sin grandes diferencias entre los grupos en el tiempo transcurrido hasta la recuperación funcional. Estos acontecimientos fueron inesperados y preocupantes, especialmente en el caso de los cirujanos capacitados que trabajan en centros que realizan 20 o más pancreatoduodenectomías al año. Según los autores, la experiencia, curva de aprendizaje y volumen anual de casos podrían haber influido en los resultados, por lo que investigación futura debería centrarse en estos temas.