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14 Diciembre 2020

Vacuna ChAdOx1 nCoV-19: segura y efectiva para SARS-CoV-2

Los ensayos clínicos de la estrategia desarrollada en la Universidad de Oxford, y evaluada en Reino Unido, Sudáfrica y Brasil, arrojan resultados positivos respecto a seguridad y eficacia.

La pandemia causada por el coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2), continúa propagándose, generando repercusiones generalizadas en la salud, incluida una mortalidad considerable entre adultos de edad avanzada y quienes padecen afecciones preexistentes.

Las vacunas podrían desempeñar un papel importante en el aumento de la inmunidad, la prevención de enfermedades graves y la reducción de la actual crisis sanitaria. En respuesta a ello, los rápidos esfuerzos mundiales por desarrollar y probar vacunas contra el SARS-CoV-2 han dado lugar a que un número de candidatas sin precedentes inicien ensayos clínicos durante 2020. En la actualidad, 48 vacunas se encuentran en fase de evaluación clínica. Varias han demostrado una buena seguridad e inmunogenicidad, y 11 están siendo actualmente evaluadas en estudios de eficacia clínica de fase 3.

La vacuna ChAdOx1 nCoV-19 (AZD1222) ha sido desarrollada en la Universidad de Oxford y consiste en un vector viral no replicable que contiene genes que codifican la expresión en superficie de la proteína S del SARS-CoV-1. Tras el inicio de un ensayo clínico de fase 1 en el Reino Unido (COV001) el 23 de abril de 2020, tres nuevos ensayos de la vacuna candidata se iniciaron en Reino Unido (COV002), Brasil (COV003) y Sudáfrica (COV005). 

El análisis provisional combinado, de eficacia y seguridad, de ensayos controlados aleatorios de ChAdOx1 nCoV-19, dirigido por Merryn Voysey de la Universidad de Oxford, incluyó datos de los cuatro ensayos en curso, cegados, aleatorios y controlados. Los participantes, mayores de 18 años, fueron asignados al azar (1:1) al grupo vacuna ChAdOx1 nCoV-19 o al grupo control (vacuna meningocócica conjugada de los grupos A, C, W e Y o solución salina). Los del grupo ChAdOx1 nCoV-19 recibieron dos dosis que contenían 5×10¹⁰ partículas virales; un subgrupo en el Reino Unido recibió media dosis como su primera vacuna (dosis baja) y una dosis estándar en la segunda. El análisis de eficacia primario consideró a participantes sintomáticos seronegativos para COVID-19 con test de hisopado de amplificación de ácido nucleico positiva más de 14 días después de una segunda dosis de la vacuna. Los participantes fueron analizados según al tratamiento recibido. La eficacia se calculó como riesgo relativo 1 derivado de un robusto modelo de regresión de Poisson ajustado a la edad.

Entre el 23 de abril y el 4 de noviembre de 2020, se inscribieron 23.848 individuos, incluyéndose 11.636 en el análisis primario de eficacia provisional. En aquellos que recibieron dos dosis, la eficacia de la vacuna fue del 62,1% y quienes recibieron una dosis baja seguida de una estándar, fue del 90%. La eficacia general de la vacuna en ambos grupos fue de 70,4%. Después de 21 días de la primera dosis, hubo diez casos hospitalizados por COVID-19, todos del grupo control; dos fueron clasificados como graves, incluyendo una muerte. Respecto al seguimiento de seguridad: 175 eventos adversos graves ocurrieron en 168 participantes, 84 en el grupo ChAdOx1 nCoV-19 y 91 en el grupo control. Tres eventos se clasificaron como posiblemente relacionados con una vacuna: uno en el grupo ChAdOx1 nCoV-19, uno en el control, y uno en un participante que permanece enmascarado a la asignación del grupo. 

Estos resultados permiten interpretar que ChAdOx1 nCoV-19 tiene un perfil de seguridad aceptable y es eficaz contra síntomas COVID-19 en análisis de los ensayos clínicos en curso.

Fuente bibliográfica

DOI: 10.1016/S0140-6736(20)32661-1

Ciencia y Medicina

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